Nhóm điều trị nhịp tim của tập đoàn Medtronic
bị cơ quan FDA cảnh cáo

Một vài người sẽ phản ứng: "tôi không có được cấy máy Sigma trong người, mà chỉ có máy tạo nhịp Sensia. Vậy vấn đề hiện nay của Medtronic đâu có ảnh hưởng gì tôi! "

Đó là quan niệm sai lầm!

Các công ty lớn đều có những thủ tục thiết kế và điều chỉnh, và những thủ tục báo cáo sự cố rất chặc chẻ. FDA không có đủ thanh tra để kiểm điểm từng chi tiết trong thủ tục điều hành của một công ty. Mỗi năm, khi đi thanh tra một công ty, thanh tra FDA chỉ có thể kiểm tra một vài công trình (project) trong công ty. Tuy nhiên khi có sự cố, như 2 recall được ghi trên, thì thanh tra sẽ kiểm tra cặn kẻ hơn 2 công trình đó! Thường khi khám phá một sơ xuất trong thủ tục thì xác suất cao là sơ xuất tương tự có trong các công trình khác! Vì vậy mà công ty phải mất thời gian mới có thể điều chỉnh thủ tục cho cả công ty, không phải chỉ với công trình đang được kiểm tra. Như vậy là có thể các báo cáo từ các bác sĩ về sự cố nguy hại đến BN máy Sensia, tương tự máy bạn đã được cấy trong người, cũng đã không được xử lý một cách chuẩn xác, được sắp xếp vào hạng sự cố nhỏ (minor event) nên chưa được chú ý, thay vi nếu được sắp xếp vào hạng sự cố quan trọng thì đã có recall!

Sau 2 lần kiểm tra mà FDA phải viết thư cảnh cáo, thì đây là trường hợp những sơ xuất quan trọng,trong thủ tục điều hành không phải là những sơ xuất nhỏ! Có thể là sau khi Medtronic chỉnh đốn lại thủ tục, sẽ có thêm recall ??

Tại sao các công ty Mỹ có nhiều recall

Chúng ta hãy dùng một thí dụ để giải thích hiện tượng này. Từ năm 2000 Medtronic có dây sốc Quattro dùng với máy phá rung. Dây này có đường kính 9 French (3 mm). Cuối năm 2004 Medtronic ra dây Sprint Fidelis với đường kính 7 French, nhỏ nhất vào thời điểm đó. Và chúng ta bây giờ đều biết là dây Sprint Fidelis đã bị recall vì có hiện tượng đứt dây đồng! Dây Fidelis mềm nhờ dùng lớp cách điện Silicon mỏng, nhưng lại đưa đến các sự cố dẫn đến recall! Và hiện nay Medtronic đã trở lại với dây Quattro Secure với đường kính 9 French!

Cho đến 2007, Biotronik dùng dây Kentrox với đường kính 10 French. Năm 2007 dây Linox đang được thiết kế có thể có đường kính 7 French để cạnh tranh với dây Sprint Fidelis. Tuy nhiên vì lý do an toàn, các kỹ sư Biotronik dè dặt hơn, quyết định theo chính sách thay đổi từng bước, không có thay đổi vượt bậc. Vì vậy dây Linox rốt cuộc có đường kính 8 French, thêm 0,3 mm chất cách điện Silicon. Nhìn lại, đây là một quyết định hoàn toàn đúng đắn vì chỉ nhờ  thêm 1 French mà dây rất an toàn! Rốt cuộc vào thời điểm 2009 này, dây Linox hiện đang có kích thước nhỏ hơn dây Quattro!

Nói chung các công ty Mỹ đều là Marketing driven (do nhóm Marketing dẫn đầu), trong khi Biotronik là Engineering & Safety driven (do nhóm kỹ thuật và an toàn dẫn đầu). Các thiết bị từ các công ty Mỹ thường sẽ có những chức năng vượt bậc mới (nhỏ hơn, mềm hơn, trong trường hợp này) nhờ tận dùng kỹ thuật. Đây là tinh thần pioneer (người tiên phong) đã giúp Mỹ lập quốc. Nhưng ở Mỹ cũng có thành ngữ: "Pioneers are the one with arrows in the back" (người tiên phong là người với những mũi tên cắm vào sau lưng ... có nghĩa là nằm chết). Trong kỹ nghệ y-tế, đi từng bước an toàn hơn là vượt bậc, nhất là khi sự khác biệt cũng không mang lại lợi ích thết thực cho BN .. đường kính 8 French (2,66 mm) thay vì 7 French (2,33 mm)! 1 French nhỏ hơn nghe vĩ đại về phương diện Marketing, nhưng đối với BN chỉ có một chút lợi, mà, như chúng ta chứng kiến, có thể đưa đến sự cố trầm trọng!