NWSPIBanner
TamThu

powered by FreeFind
Liên lạc với chúng tôi (bấm vào icon)
Skype
Skype Me™!
Yahoo Messenger
YM message
E-Mail
E-mail
Nhắn tin: 0903 739 920
Pro MRI
Chi tiết bên dưới trong khung này
Banner 1
Để đọc bài về cas MRI đầu tiên, hăy bấm vào link.
Banner 2
Để đọc bài về MRI, hăy bấm vào link.
Banner 3
lienlac@tamthuvn.com
Banner 4
Muốn thêm chi tiết về pin, hăy bấm vào link.

English Home Page


Trang chủ




Tủ sách tư liệu khoa học

Ḷi dây đồng trong
các dây sốc của Cty St. Jude:
Nguy cơ lâu dài cho bệnh nhân?

Phần II

Phần I có các thông tin trước tháng 3, 2012. Tóm lại
  • 15/12/2010 - Cty St Jude gửi thư đ́nh chỉ bán dây Riata, Riata ST. Lư do dây mau ṃn v́ vỏ silicon.
  • 28/11/2011 - Cty St Jude gửi thư báo là quan tâm vấn đề dây đồng ḷi ra trong các dây Riata, Riata ST.
  • 14/12/2011 - Cơ quan quản lư FDA của USA ra lệnh công ty St Jude "thu hồi cấp I" (class I recall) dây Riata, Riata ST vi sự cố dây đồng ḷi ra (externalized conductors)... lưu ư không phải vấn đề ṃn vỏ dây! Lệnh thu hồi này có nghĩa là FDA đă xác nhận là các dây này có nguy cơ cao tổn thương bệnh nhân. C̣n Cty St Jude có thật sự thu hồi dây hay không, đó là quyết định của công ty. Tuy nhiên công ty cần phải có biện pháp để giăi quyết "vấn đề".
  • 27/1/2012 - Riata summit, một hội thảo chuyên đề về dây Riata. Từ trước tới nay chưa có một hội thảo nào chỉ bàn về một vấn đề của một thiết bị y-tế cả. Sự cố ḷi dây đồng chỉ mới có với dây Riata, Riata ST! Do sự quan tâm là Cty St Jude không theo dơi chặt chẻ vấn dề, và các bác sĩ sợ tái diễn t́nh trạng dây Sprint Fidelis
    • Mặc dù được bác sĩ Hauser lưu ư tỷ lệ dây Sprint Fidelis hư cao vào tháng 1, 2007, măi đến 15/10/2007 Cty Medtronic mới ra lệnh thu hồi dây Sprint Fidelis!
    • Dây Riata, th́ gần đúng 1 năm sau khi Cty St Jude ra lệnh đ́nh chỉ bán dây Riata, Riata ST, FDA mới ra lênh thu hồi. Mà Cty St Jude vẫn không thừa nhận vấn đề và quan trọng hơn là tuyên bố là dây Durata đang được cung cấp khác hẵn các dây Riata và Riata ST, do đó nguy cơ ḷi dây đồng không có ... không phải có nguy cơ thấp!  Tại web site Cty St Jude  ghi quả quyết là "Zero events of externalized conductors", thay v́ dùng những tiếng như "No reported event". Externalized conductor
3/1/2012 - Chung tôi đă có dịp đọc tất cả các bài được tŕnh tại Riata Summit. Có thể tóm tắt như sau
  • Tất cả các BS dự Riata Summit đều quan tâm và theo dơi chặt chẻ các BN đang mang dây Riata và Riata ST và đều rất muốn hiểu nguyên nhân tại sao dây Riata/Riata ST có tỷ lệ hư cao hơn các dây khác, và đặc biệt có vấn đề dây đ̣ng ḷi ra. 
  • Không phải chỉ có dây Riata mới có dây đồng ḷi ra, mà các loại dây khác rất hiếm xảy ra. Tỷ lệ sự cố này quá cao ở dây Riata để có thể là một sự ngẫu nhiên. Đây là một vấn để thiết kế!
  • Đại diện Cty St Jude, Bs Carlson, Chief Medical Oficer (Tổng Giám Đốc y-tế), có báo cáo là dây Riata ST Optim và Durata có thiết kế khác 2 dây trước hoàn toàn. Ngoài ra có thêm lớp phủ Optim bên ngoài, rất bền. Các BS dự phiên họp vẫn chưa hài ḷng giải thích này của St Jude, v́ cho tới nay các cán bộ kỹ thuật của St Jude vẫn chưa giải thích được nguyên nhân sự cố dây đ̣ng ḷi ra.
  • Tuy nhiên, theo báo cáo của Bs Carlson, dù cho dây đồng ḷi ra vẫn không nguy hiểm cho BN v́ vẫn có lớp cách điện ETFE bên ngoài. Giải thích này không đúng với kinh nghiệm các BS là có BN có triệu chứng (sốc lầm, nhiễu, trở kháng cao) và có BN không có. Một số lớn BN măi đến thời kỳ thay máy mởi được BS khám phá ra là dây điện cực đă có dây đồng ḷi ra. Trong các trường họp này, như BS Carlson báo cáo, lớp ETFE đă giúp tránh triệu chứng.
  • Các BS đều đồng ư là nếu dây sốc có triệu chứng, th́ phải có biện pháp thay thế dây. Có thể chỉ thêm một dây sốc và bỏ lại dây că. Hoạc rút dây cũ cấy dây mới.
  • Các BS nói chung đều đồng ư là cần theo dơi các BN đang mang dây Riata và Riata ST. Đối với dây Durata, th́ các BS đang cảnh giác nhưng v́ chưa có tin tức ǵ, nên chưa muốn thay đổi kiểm tra. 
  • Vấn đề hiện nay là khi khám phá ra dây đồng ḷi ra mà BN không có triệu chứng (sốc lầm, trở khác cao, ...), các BS phân vân không biết làm ǵ! Rút dây th́ thủ thuật này có nguy cơ tử vong không nhỏ (>2%, cao hơn với các dây khác). Để lại dây th́ sau này khi có triệu chứng sẽ khó rút ra hơn. Đây cũng là lư do một số BS không chịu thêm chẩn đoán khi BN đến kiểm tra máy: khám phá sự cồ th́ không biết cần phải làm ǵ!
Doc statement - Riata summit

3/1/2012 - Trong bài báo cáo ngày 22/2/2012 Bs Mandrola có tóm tắt về vấn đề dây Riata và giới thiệu bài của Bs Schloss phản hồi các tuyên bố của BS Carlson, TGĐ y-tế Cty St Jude. Đối với BS Mandrola vấn đề dây Riata trầm trọng hơn là vấn đề Sprint Fidelis v́ khi vỏ dây bị rách các dung dich trong người sẽ vào trong dây điện cực làm thủ thuật rút dây khó hơn b́nh thường và nguy cơ tử vong cao hơn. Dây Sprint Fidelis chỉ đứt dây đồng bên trong vỏ dây, nên vấn đề rút dây tương đối b́nh thường.

Bài của BS Schloss bàn đến 2 vấn đề
  1. Phản hồi của Bs Carlson về lời của Bs Hauser, chủ tịch Riata Summit là Cty St Jude không quan tâm đến vấn đề dây đồng ḷi ra. Bs Schloss kết luận là chỉ trích của Bs Hauser đúng, nhưng hơi sai về thời gian v́ vào tháng 12, 2011 (nghĩa là 11 tháng sau khi Cty St Jude ngưng cung cấp dây Riata/Ríata ST) Cty St Jude có lập một nhóm theo dơi vấn đề này - hơi trễ, nhưng rốt cuộc cũng đă làm!
  2. Câu của Bs Hauser là dây Durata hiện đang được cung cấp ngoài lớp Optim bên ngoài không khác thiết kế dây Riata ST đă bị thu hối. Bs Carlson thi trong bài phản hồi lại chọn so sánh dây Riata (không phải Riata ST) với dây Durata. Như vậy là Cty St Jude cố t́nh đáng lạc hướng chỉ trích của Bs Hauser!
Đối với các bạn ở VN, chỉ có vấn đề thứ 2 là đáng quan tâm. Dưới đây chúng tôi sẽ trích lại các thiết kế các dây Riata, Riata ST, Riata ST Optim, Durata, theo bài BS Schloss, để các bạn tham khảo.

Riata , Riata ST
Cắt ngang dây Riata (8 F) và Riata ST (7F) - loại dây với 2 điện cực sốc.
Dây ST nhỏ hơn nhờ cuộn dây trong (inner coil) nhỏ. Ngoài ra thiết kế không khác.

Riata ST, Durata
Cắt ngang dây Riata ST (7F) và Durata (7F).
Dây Durata có thêm lớp phủ Optim bên ngoài.
H́nh cắt ngang dây Durata cũng áp dụng cho dây Riata ST Optim.

Carlson - Riata, Durata
H́nh đă được Bs Carlson dùng trong Riata Summit.

Bs Schloss trách Bs Carlson đă cố t́nh đánh lạc hướng chỉ trích các bác sĩ khi gom Riata và Riata ST trong chung một h́nh. Như đă thấy ở trong các h́nh trên, thiết kế dây Riata ST (đang bị recall) giống dây Durata ngoài trừ lớp vỏ Optim bên ngoài. Flat wire (đă dùng trong Riata) with Silicone backfill (đă bắt đầu trong Riata ST) (flat wire với Si backfill: tương tự Protek coil trong dây sốc Biotronik từ thế hệ Kentrox) không ảnh hưởng vấn đề dây đồng ḷi ra. Dây Durata có thêm điện cực sốc hơi cong để tránh vấn đề thủng tim, không liên quan đến vấn đề được bàn trong bài này.

Giả thuyết (hypothesis)

Đến đây các bạn chắc cũng thắc mằc tại sao vấn đề dây đồng ḷi ra chỉ xảy ra với dây St Jude mà không xảy ra với dây Sprint Fidelis của Medtronic và dây Linox của Biotronik. Trong đoạn này chúng tôi chỉ có thể chỉ những sự khác biệt thiết kế, nhưng không có biết chắc lư do. Ngay cả các kỹ sư Cty St Jude c̣n chưa biết chắc!

Lead comparison

Trong h́nh trên chúng ta nhận thấy
  • St Jude dùng 2 dây đồng nhỏ hơn dây đồng công ty kia. Dây SJ chỉ có 19 sợi DFT (Drawn Filled Tubing wire), trong khi 2 Cty kia dùng 49 sợi. Do đó cần phải dùng 2 dây (lư do đơn giản cần phải có đủ dây để dẫn điện, không phải như Cty ST Jude nêu lên là v́ muốn có redundancy (dư thừa cho an toàn)). V́ cần phải đưa 2 dây suốt khoảng 50 cm, nên cái ống cần phải rộng.
  • V́ ống thông rộng, nên dây đồng sẽ có thể cạ nhiều hơn vào vỏ dây mỗi khi tim co lại. Kinh nghiệm thường ngày là khi dùng lưởi cưa, nếu mỗi lần chỉ đẩy được lưởi cưa một chút, th́ sẽ khó cưa hơn là khi có thể đẩy qua lại dài.
  • Dây đồng SJ nhỏ. Kinh nghiệm thường ngày của chúng ta là một sợi dây kim loại nhỏ sẽ cưa nhanh hơn là một sợi dây to.
Các nhận xét trên có thể giải thích sự cố dầy đồng ḷi ra. Lư do chúng tôi không thể quả quyết được v́ có thể không đủ để giải thích sự cố, và cần thêm yếu tố khác.

Nếu chúng ta cho là các nhận xét trên đủ để giải thích sự cố trong dây Riata. Vậy dây Riata ST có những yếu tố nào làm giảm xác suất sự cố. Các kỹ sư SJ thường nêu ra là trong dây Riata ST, các dây đồng được kéo gần trung tâm dây hơn, do ống giữa được thu nhỏ lại. Do đó lực kéo dây đồng ra, sẽ giảm. Điều này có nghĩa là sự cố sẽ xảy ra trễ hơn. Nhưng cũng đă xảy ra với dây Riata ST.

Đến dây Riata ST Optim và dây Durata (cùng thiết kế, khác nhau ở Durata có thêm điện cực sốc thất hơi cong để giảm nguy cơ thủng tim, và có Silicone Tip mềm) có thêm vỏ Optim cứng bên ngoài. Điều này có nghĩa là sẽ đ́nh trễ sự cố lâu thêm. Nhưng có đủ đ́nh trễ đến 20 năm? Đến 10 năm? Hay chỉ đến 6-7 năm? Ở vào thời điểm này, chưa có câu trả lời.

Riata th́ sự cố xảy ra trung b́nh là sau 4,3 năm. Với Riata ST hiện nay trung b́nh là 3,3 năm, nhưng tỷ lệ c̣n thấp, dấu hiệu là các sự cố với Riata ST chỉ mới bắt đâu.

Tuy nhiên các BS tại Riata ICD Lead Summit có lưu ư là lớp Optim trong dây Riata ST Optim và Durata chỉ có bên ngoài dây. Không có dưới các điện cực sốc. Do đó có thể là các dây đồng trong Durata sẽ ṃn vỏ Silicone, nhưng trước khi dây đồng cưa qua lớp Optim, sẽ cà vào điện cực sốc đưa đến chập mạch. Phải chờ xem sự cố này có xảy ra với các dây Optim!
Nếu là dây đồng nối với nhẫn tạo nhịp ở đầu dây cà vào điện cực sốc ở nhĩ hay ở thất, th́ trở kháng tạo nhịp sẽ giảm th́nh ĺnh xuống. Nếu mức giảm thấp, th́ có thể không phát hiện được. Nếu máy phát sốc, bộ phận tạo nhịp thất có thể hư.
Nếu là dây đồng nối với điện cực sốc ở thất cạ vào điện cực sốc ở nhĩ, th́ trở kháng sốc sẽ giảm xuống th́nh linh. Sự cố này dễ phát hiện và có thể máy sẽ đ́nh chỉ tất cả các sốc.

Kết luận (03/2012)

Ơ thời điêm này
Trong một bài của Medcitynews tác giả cho biết là khi đến tham dự Riata ICD Lead Summit 41% các bác sĩ đă quyết định không cấy dây Durata. Sau buổi họp 44% có quyết định này.

Durata Schloss


6/04/2012. Bi kịch Riata tiếp tục. Cũng tương tự dây Sprint Fidelis. BS khui ra vấn đề sẽ là đích chiến dịch bôi nhọ. BS Hauser đă chịu mủi dùi của Medtronic khi khui ra vấn đề dây Sprint Fidelis, bây giờ lại chịu mủi dùi của St Jude!

6/04/2012 - Lại thêm mấy dây điện cực thất trái QuickFlex bi Cty St Jude đ́nh chỉ bán v́ vấn đề dây đồng ḷi ra. Recall class I?


Các bài khác về dây Riata

Hăy xem các bài





Bạn có thể liên lạc với chúng tôi qua e-mail về lienlac@tamthuvn.com. Chúng tôi sẽ trả lời bạn trong thời gian ngắn nhất. Cám ơn bạn đă ghé thăm trang web của Tâm Thu và Northwest Signal Processing.


Số lượt truy cập: visitor

Cập nhật: 8/04/2012                           Copyright NWSPI 2012