Trang chủ

Đây là phần III trong đợt bài về thu hồi dây sốc Riata.

• Phần I: Cty St. Jude gửi thư báo là sẽ ngưng cung cấp dây Riata và Riata ST tháng 12/201, rồi bị FDA ra lệnh thu hồi cấp I tháng 12/2011
• Phần II: Riata ICD Summit. Hội nghị chuyên đề về dây Riata cuối tháng 2, 2012.

6/04/2012. Bi kịch Riata tiếp tục. Bs Hauser trong một bài báo đã tuyên bố là tìm được trong database MAUDE của FDA 22 trường hợp dây Riata đã hại chết bệnh nhân (con số này đã được giảm xuống còn 20 sau khi Cty St. Jude phân tích số liệu), so với 5 ca đã xảy ra với dây Medtronic Quattro Secure, một dây sốc đã được cấy nhiều hơn. Quan trọng là các ca tử vong này không phải do sự cố dây đồng lòi ra, mà do chập mạch. Vấn đề này được chú ý là vì dây Durata, hiện đang được cung cấp, có thể bị các sự cố này.

Vì bài này mới được nhận đăng, nhưng chưa đăng, nên Cty St. Jude ngày 6/04/2012 đã yêu cầu tạp chí Heart Rhythm rút lại bài báo cáo này vì lý do bài này thiên vị, chỉ nhắm vào St. Jude mà lờ đi vấn đề của các dây sốc Sprint Quattro của Cty Medtronic. Cty St Jude đề nghị là BS Hauser nên so sánh dây Riata với dây Sprint Fidelis của Medtronic đã bị recall class I năm 2007! Chẳng lẽ Cty St. Jude đã nhìn nhận dây Riata sẽ tệ như dây Sprint Fidelis??

BS Hauser năm 2005 đã khui ra vấn đề máy phá rung của Cty Guidant có sự cố chập mạch đã đưa đến một số tử vong. Vì vụ này má Cty Guidant đã bị bán cho Cty Boston Scientific. Năm 2007 BS Hauser lại khám phá là các dây Sprint Fidelis của Cty Medtronic thường hay bị đứt dây đồng. Tháng 2/2012 BS Hauser đã đứng ra tổ chức Riata ICD Summit, hội nghị chuyên đề đầu tiên về dây sốc Riata.

Theo BS Hauser vấn đề dây Riata nghiêm trọng hơn vì ảnh hưởng đến bộ phận phát sốc cứu BN khỏi cơn loạn nhịp nhĩ. Sự cố với dây Sprint Fidelis thường liên quan đến nhận cảm, và thường đưa đến BN bị sốc lầm là dấu hiệu sự cố. Với dây Riata BN sẽ không có dấu hiệu gì cho đến khi cần sốc mà máy không phát ra được!

9/04/2012. Trong bài phản biện (từ phản biện đúng hơn là biện bác vì nói chung Cty St Jude muốn độc giả chuyển tầm nhìn sang Cty Medtronic) ngày 6/04/2012 Cty St Jude đã không chối 20 tử vong BS Hauser đã nêu lên, nhưng nêu lên là dây Quattro của Medtronic có rất nhiều ca tử vong đã được Medtronic dấu nhẹm trong báo cáo MAUDE. Số tử vong với dây Quattro cao gấp 5 lần con số BS Hauser đã nêu ra, làm tỷ lệ tử vong của Quattro cao hơn của Riata. Ngoài ra Cty St Jude cũng ám chỉ là Cty Medtronic đã không báo cáo thành thật và đã có một chương trình dèm pha dây Durata Cty St Jude đang cung cấp.

Đây là hồi 2 của bi kịch Riata. Chắc ở hồi 3 Cty Medtronic sẽ có bài phản biện lại, hoặc bài biện bác!

Hồi 3. Cty Medtronic tuyên bố đồng ý với kết luận của BS Hauser vế dây Quattro đã được dùng trong so sánh với dây Riata. Như vậy là không đồng ý với các "khám phá" của Cty St Jude là dây Quattro tệ hơn là BS Hauser đã báo cáo.

Hồi 2.5. 11/04/2012. Báo Heart Rhythm từ chối yêu câu của Cty St Jude, và sẽ đăng bài BS Hauser. Cty St Jude được mời đăng bài phản biện.

Hồi 2.6. Công ty St Jude đăng tóm tắt hồ sơ MAUDE về 377 ca từ vong do dây Sprint Quattro 6947. Xem sơ qua thấy đa số là vì những lý do không liên quan đến vấn đề thiết kế dây Quattro. Thí dụ thủng tim, nhiễm trùng, v.v. ... Cty St Jude cũng giải thích 20 ca tử vong với dây Riata. Mặc dù nguyên nhân có thể không phải như BS Hauser nêu ra, tất cả đều do thiết kế của dây Riata không được tốt. St Jude quy hầu hết lổi vào vỏ Silicone của dây Riata.

Vậy chắc hồi 4 sẽ là Cty Medtronic biện bác Cty St Jude?

18/04/2012. Bs Parvathaneni (Vanderbilt U, USA) và cộng sự trong một bài nghiên cứu đã được tạp chí Heart Rhythm chấp nhận đăng, đã báo cáo về 87 dây Riata (74) và Riata ST (13) đã được rọi x-quang. Các dây này đã được cấy trung bình 5,9 năm. Bs P. đã phân chia các hình x-quang ra 4 loại: loại 0 không có dấu hiệu bất thường trên x-quang, loại 1 các dây đồng có điều hơi bất thường, loại 2 dây đồng lòi ra < 1cm, loại 3 dây đồng lòi ra > 1 cm. 33.3% (29/87) các hình có triệu chứng bất thường. Tỷ lệ này cao hơn gấp 50 lần tỷ lệ Cty St Jude đã tuyên bố là 0,63% trong vòng 9 năm.